中药炮制品质量要求

发布于 2023-07-31 5164次浏览

炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效，经炮制后的中药，除应符合规定的质量要求外，还应符合以下基本要求。

净度

即炮制品中杂质和非药用部位的限度。炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以保证调配剂量的准确。

片型及粉碎粒度

炮制品的片型厚度应符合《药典》或《规范》的规定，并且片型平整、均匀，炮制品中不得混有破碎的渣屑或残留的辅料。不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀，无杂质。

色泽

生品饮片有其固有的色泽，在炮制操作中，常以饮片表面或断面的色泽变化作为判断炮制程度的标准。炮制品应显其固有的色泽，不应有明显变异，如变红、变黄，说明药物内在成分发生了变化。

炮制品除应具有固有的气味外，还应带有所用辅料的气和味。如醋炙品有醋香味。不应有变异或明显的散失。炮制品的气味散失与贮存期限有关，故不宜久贮。

水分

炮制品中的含水量应控制在规定的范围之内，一般在8％以下。

灰分

将干净而无任何杂质的炮制品高温灰化，所得之灰分称为“生理灰分”。炮制品的灰分应在规定的范围之内。

浸出物

浸出物分为水溶性浸出物和醇溶性浸出物。测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。对于有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品具有重要意义。

有毒成分

建立有毒成分的限量指标，可以保证临床用药安全。其限量指标一般包括毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等。

卫生学检查

对炮制品中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等进行检查，并进行限量要求。

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