功能化妆品在发达国家法规

　　国际法规政策

　　有3个主要的国际商业区：美国、欧洲和日本。明显地，如果每个地区对皮肤护理产品实行不同的分类和管制，那么作为完整自由贸易网络的全球化是不能起作用。遗憾的是，目前不存在一致的国际共识，对某些产品出现辩论和贸易摩擦，在所难免。

　　我们将简要地谈谈欧洲和日本的法规政策。即使是匆匆地看看法规差异，也会显示出，因没有建立一致的、国际的标准，而产生极度麻烦的、不稳定的影响。这些例子将展示目前盛行的、混乱的和不合理的现状。希望一些一致的意见会很快出现，以避免明显的严重争论。

　　欧洲：

　　在1993年的欧洲经济共同体（European Economic Community; EEC）化妆品指令中，对化妆品标签的要求，是难以应付的和使人畏缩的66。必须提供给官员的产品信息包含以下内容：

　　产品的定性和定量组成；

　　原材料的规范；

　　制造方法；

　　安全性评；

　　有效性证据

　　（在美国，化妆品在上市之前，不要求化妆品制造商像对药物要求那样，证明安全性或有效性。）所有这些该被结束了，因为EEC警告化妆品的实验动物，在1998年1月后将被禁止，后来延期到2000年6月。在我们看来，这些是不切实际和不负责任的。

　　日本：

　　日本当局已经建立他们自己的法律，以对付这个问题，即许多皮肤护理产品在传统意义上，既不是纯粹的药物，也不是纯粹的化妆品，但是他们是这两种的混合物或杂合物。我们所称之为功能化妆品的东西，在日本被称?quot;类药物" 67。他们允许化妆品包括有药理活性的成分，假如该产品的医疗作用是温和的，并且已经被证明是安全的。该法律为不确定性和某些作为贸易限制的广告解释，留下了很大的模糊空间。

　　美国：

　　在美国，下列药剂：止汗剂，去头屑香波的成分和防晒剂，作为药物被管制，而在欧洲，根据EEC标准，它们是化妆品。在欧洲防晒剂更先进、更有效，那是因为EEC允许化妆品制造商对防晒剂，有更多的选择空间。

　　似非而是的论点在美国大量存在。例如，视黄醇（维生素A）可作为化妆品出售，但是其氧化产物视黄酸，是作为药物被管制，而且，FDA最近批准视黄酸作为只涉及改善外表的纯化妆品声称的化妆品。然而，该产品只是作为药物才可以得到；它需要医生开处方！另一方面，米诺地尔（minoxidil）没有处方也可以得到，该药物声称可以生发，并且提高吸引力，因而满足化妆品的基本定义。

　　有时候，许多法令的例外和漏洞，也会导致危险。例如，茶碱（Theophyllin）是治疗哮喘的有效药物，其治疗指数小，而被建议做常规血液检查。然而，当它混合入局部制剂，用以治疗脂肪团（减肥）的时候，就可以作为非管制的化妆品，在保健食品店出售。为什么这样呢？

　　建议：建议所有利益团体应该读一读：由Vermier and Gilchrest撰写的切合实际和精深的论文。他们认为功能化妆品已经存在；实事上，他们希望：将功能化妆品作为化妆品和药物之间的中间产品；并且应该继续被认为是化妆品。目前的法律定义是过时的，和不切实可行的。作者接近欧洲的立场，建议证明活性化妆品的功效，是制造商的利益所在。

　　西欧美国和日本对功能化妆品的不同见解

　　尽管缺乏对功能化妆品的正式认可，术语功能化妆品如今流传甚广，成为国际化，并且对于在化妆品和药物之间存在第三类产品产生的争论正在加强。关于这个主题的著述是吸引人的，并且覆盖了一个相当大的范围，在该范围内，充满着来自全球各地有分歧的，混乱的、冲突的见解66。新近的论文强烈表达了：该领域中大多数参与者的感受和意见。

　　英国：

　　Dweck的论文表达了英国人的观点。他表达如下："究竟什么是功能化妆品？是试图使消费者相信：他们的皮肤护理品，的确是不用正当许可的局部药物，或它是名副其实的类别，与普通皮肤护理产品相比，以试图提供温和的、更需要进行严格试验的产品吗？"68。他建议阅读官方医药宣传品作为指南，以决定什么是医药产品。他的结论是：未来的有关讨论会将充满着争论。充其量，英国人已经加深了该产品分类的相互争论。

　　欧洲大陆：
　
　　Wittern从欧洲的观点开始谈这个问题。他明确表示不倾向功能化妆品，这个术语69。他认为"现有的法规是准确的，并且化妆品和药物功效之间的区分是清楚的"。他们不允许引入新类别产品例如功能化妆品。他认为引入该术语，但是不必对它进行定义。他写到，"很明显，Kligman不知道着手干什么。"我感到内疚：不知道这个新概念会带来什么争论的风暴。

　　德国：

　　功能化妆品错综复杂局面的主要事件是标题为"功能化妆品：化妆品的未来" 的文章，由德国杜塞尔多夫（DUSSELDORF）的Umbach撰写70。他说："此刻，在化妆品工业几乎没有主题象功能化妆品那样，引起这么多的争论。"

　　Umbach认为，与美国成问题的法规现状相比较，欧洲的法规现状较有远见，因为美国法规各部分不协调，主要是旧法律造成的后果。

　　Umbach认为功能化妆品满足了，消费者对高功效的需求。但是根据Umbach所说，从消费者和法规观点来看，对功能化妆品进行单独分类，既不是有益的、科学上适合的，在法律上也不是有必要的。他写到：功能化妆品这个概念是多余的。我们能为消费者提供的最明智的和最有用的服务，建议立法者和制造商，在将来不使用这个术语！

　　美国：

　　Steinberg在他的一篇文章："功能化妆品"中展现了美国人的观点71。他赞同功能化妆品这个术语, 他还认为： 该术语的引入，需要认可药物和化妆品的法规定义，而且他还呼吁，制定一个可以实施的这类产品的法规，得到国际社会的共认。

　　日本：在日本，Takamatsu在其标题为"我们该如何定义功能化妆品"的专题论文中67，叙述了相当不同的状况。它透露日本政府在早期认识到这些问题，这些问题是因为化妆品工业有能力，制造出不仅仅具有美化作用的"功效"产品，而涌现出来。

(实习编辑：简燕娴)