劣质硅胶事件引全球恐慌 专家:别选错材料

　　法国PIP公司劣质隆胸假体事件引发的恐慌已从法国蔓延到全球，许多人对隆胸假体都产生了致癌的担忧。在上周五国家药监局专门就PIP相关产品的有关通报中显示，来自法国劳动就业和卫生部、英国药物及保健产品管理局认为，目前，相比其他的植入物，使用PIP植入物的女性罹患癌症的风险并未增加，迄今也并没有更多的由于植入假体而增加癌症发生率的证据。这说明，至少短期内，我们尚不能对PIP公司劣质产品下致癌的结论。专家表示，从大量的临床研究试验来看，使用正规的医用硅胶材料隆胸，并不存在致癌的风险，不过曾经流行一时而又被禁用的注射隆胸材料“奥美定”却被世界卫生组织列为可疑致癌物，曾有“奥美定”使用者患上癌症和白血病。

　　工业硅胶的安全性远不及医用硅胶

　　国家药监局在对法国PIP公司出口我国可植入人工乳房产品调查中发现，截止2012年1月5日，共追溯到已售该产品743只，尚无不良事件和质量事故报告。整形专家罗盛康向记者介绍，法国PIP公司的劣质隆胸材是由工业硅胶制成，肯定对人体有伤害，但是否致癌，在事故最初的发生地法国和英国，当地的有关卫生和药物管理部门都未指出有这样的风险存在。致癌的过程是长期的，PIP公司劣质硅胶的长远影响，还有待我们观察。

　　丁小邦博士则对此次劣质隆胸假体事件表示，法国PIP假体事件最主要的问题是该假体材料填充物使用的是不符合人体健康标准的低劣的工业级硅胶，而非医用硅胶。硅胶根据用途的不同，其成分、化学稳定性、生产工艺等方面都有区别，工业硅胶在对有毒物质的过滤、流动性、渗透力、化学活性等方面要求不似医用硅胶般严格，如果用于植入人体，显然会对人体健康产生危害。而医用硅胶早在20世纪60年代就已经开始作为人体植入材料和医疗制品，特别是在心脏起搏器、心脏瓣膜中的应用，不仅使成千上万的患者获得了新生，而且也为其他医用制品的开始起到了很大的促进作用。医用硅胶满足：与周围组织相适应，不引发炎症，不与生物体反应，异物反应尽可能少；不致癌；不引起过敏反应、表面凝血；植入体内，长期使用不丧失拉伸强度、弹性等机械性能；不变形等医用材料的严格要求，其安全性也得到了长期的临床验证。而正规合格的隆胸假体是严格要求使用高安全性的医用硅胶的。

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　　硅胶隆胸材料不会提高癌发风险

　　和丁小邦观点一致的是，罗胜康也认为，对正规的医用硅胶隆胸材料，大家不必有致癌的担忧，因为有长期大量的临床研究可以佐证。他介绍了一份美国国家药监局(FDA)已向大众公布的调研报告，在1992年-2006年间，对数万名使用硅胶材料隆胸的女性，进行乳腺相关疾病、免疫性疾病的随访调查，其结论是：尚无任何证据证明，隆胸女性患乳腺癌风险高于普通女性，硅胶材料和女性乳腺相关疾病没有关联。

　　还有一项发表于1994年的大型的相关组织疾病的研究报告，涉及了可能与硅凝胶乳房假体相关的12种相关组织疾病，最后结论是，硅凝胶乳房假体与它们之间没有相关性。1994年美国马里兰大学、匹兹堡大学和约翰斯霍普金斯大学就硅凝胶乳房假体与硬皮病之间的关系进行了研究。来自3个免疫疾病临床研究中心的869例女性硬皮病患者和2061名正常妇女参加了研究，12例(1.4%)在诊断为硬皮病前做过隆乳手术，而在对照组中有23例(1.1%)发展为硬皮病，两者之间无统计学差异，这就进一步确认了隆乳术与硬皮病的发生并不相关。中国医学科学院整形外科医院整形科副主任医师穆大力也认为，直到目前为止，假体隆胸和自体颗粒脂肪注射移植隆胸仍是最安全的增大乳房的手术方法，这两种手术都不会增加患乳腺癌的危险。

　　罗胜康建议说，虽说医用硅胶材料稳定性较好，不过还是建议隆胸的正常人群，每7-8年做一次磁共振检查，看材料是否出现破损等问题。医学界普遍认为，假体存于人体10-12年后取出或更换是更为安全的。

　　“奥美定”使用者患乳癌

　　虽然正规隆胸材料安全性高，相关技术成熟，但毕竟是在人体中植入异物的手术，仍有一定的风险，会有并发症，比如包膜挛缩。中国医学科学院整形外科医院李发成教授介绍，乳房假体植入隆胸后，假体周围形成一层纤维包膜，包膜初期较薄，且柔软，对乳房的外形影响不大，但部分病人包膜增厚、变硬，包膜收缩，导致乳房变形，乳房变硬，可能还伴有乳房疼痛不适。这种情况就叫包膜挛缩，发生率约为1.3%-30%，多数包膜挛缩发生在术后1年内。此外还有手术出血、感染等问题。

　　要说假体隆胸材料的健康影响，罗胜康提到，曾被大量使用且已被国家药监局禁用的隆胸材料“奥美定”危害很大。这是一种软组织填充材料，主要成分是聚丙烯酰胺水凝胶，本世纪初，曾经被广泛用于注射隆胸、隆颊、隆臀等美容手术。但由于“奥美定”属液体，进入人体后四散开来，而构成它的单体有剧毒，在人体内可能会分解，产生剧毒，毒害神经系统、损伤肾脏，对生命循环系统造成不可逆的伤害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一。2006年“奥美定”被明令禁止用于人体注射。近几年间，国内多地出现曾注射“奥美定”隆胸的女性出现乳腺癌，以及免疫系统的疾病，如白血病、红斑狼疮。虽然这些病例是孤立发生的，没有统计学上的意义，但仍值得警惕。

　　对普通消费者，丁小邦强调，选择假体材料时，应多跟医生沟通，了解各种假体的特性、优势，根据自己的乳房条件、身材比例、心理预期等各方面条件进行综合选择，多听取专家的意见，不要盲目地追求大乳房。

（责编：陈添许 ）